新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染引發(fā)的肺炎疫情已經(jīng) “全球大流行”。在新冠肺炎肆虐的當(dāng)下，人們都迫切希望特效抗2019-nCoV 藥物盡快上市，以滿足疾病治療的需求，但任何一個全新藥物的成功研發(fā)與上市都要遵循科學(xué)嚴謹?shù)牧鞒?，抗新冠病毒藥物研發(fā)也沒有捷徑可走。
治療新冠肺炎有效藥物是如何抗病毒的？
2019-nCoV 不僅會損害肺部，對消化、循環(huán)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)也具有攻擊性。2019-nCoV 屬RNA病毒，目前發(fā)現(xiàn)該病毒可能通過膜表面的 S 蛋白與人類細胞血管緊張素轉(zhuǎn)換酶 2（ACE2）受體結(jié)合后進入細胞，在細胞內(nèi)利用宿主的轉(zhuǎn)錄翻譯系統(tǒng)合成自身遺傳物質(zhì)及衣殼后再進行組裝。
根據(jù)以往抗病毒的臨床治療經(jīng)驗，結(jié)合2019-nCoV感染的可能致病機理，可嘗試通過抑制病毒的侵入、干擾病毒的合成及釋放等方式進行抗病毒治療。
目前，臨床上尚無治療新冠肺炎的特效藥物。國家衛(wèi)健委發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》推薦的可能有效治療2019-nCoV感染的藥物中，洛匹那韋 / 利托那韋作為蛋白酶抑制劑，能夠通過抑制病毒RNA的逆轉(zhuǎn)錄限制病毒的復(fù)制，起到抗病毒的作用；磷酸氯喹既可降低 ACE2 受體與病毒 S 蛋白的結(jié)合力，抑制病毒的侵入，又可通過提高體內(nèi) pH 值，阻斷冠狀病毒、逆轉(zhuǎn)錄病毒等 pH 依賴性病毒的復(fù)制。正在進行臨床試驗的新型核苷酸類似物抗病毒藥——瑞德西韋，則是一種RNA依賴的RNA聚合酶抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成而發(fā)揮抗病毒作用。
治療新冠肺炎有效藥物研發(fā)和上市有哪些程序？
藥物研發(fā)和上市有清晰的流程及嚴格的審批程序，可能需要幾年甚至更長的時間。整個過程包括：臨床前研究（藥理設(shè)計與小劑量制備、動物實驗等），臨床試驗申報及臨床試驗（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期）和上市后應(yīng)用研究（Ⅳ 期臨床試驗）。其中，僅動物實驗就需要 2 個月以上的時間，而最關(guān)鍵的核心步驟——臨床試驗，則至少要分為 3 個階段。
Ⅰ期臨床試驗也稱臨床藥理和毒性作用試驗，試驗對象為健康志愿者，其目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。
Ⅱ期臨床試驗為治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為后續(xù)研究提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的采用多種形式，包括隨機雙盲對照臨床試驗。隨機雙盲對照指的是在試驗過程中，試驗者與被試驗者都不知道被試驗者所屬的組別，分析者在分析資料時，通常也不知道正在分析的資料屬于哪一組，以避免主觀因素的偏向，更客觀、準(zhǔn)確地驗證藥物的安全性和有效性。
Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。
新藥研發(fā)中較常見的情況是藥物在 Ⅱ 期小樣本臨床試驗時，統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示有效，但是到Ⅲ 期臨床試驗時，放大后卻顯示無效了。如果發(fā)生這樣的情況，則基本可以宣告該藥物研發(fā)失敗，要從頭開始。
藥物上市后還要開展Ⅳ期臨床試驗，其目的是考察藥物在廣泛使用條件下的療效和不良反應(yīng)，評價其在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系，改進給藥劑量等。
總而言之，一個新藥從研發(fā)、生產(chǎn)到上市，處處充滿挑戰(zhàn)，沒有任何捷徑可走。我們在加快新冠肺炎治療藥物研發(fā)進程的同時，還要推廣應(yīng)用已經(jīng)研發(fā)和篩選的有效藥物，同時根據(jù)一線救治的需要再篩選一批有效治療藥物，探索新的治療手段。
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