大連狂犬病疫苗造假案最近有了新進(jìn)展：違法添加核酸物質(zhì)的大連金港安迪生物制品有限公司3名直接責(zé)任人被公安機(jī)關(guān)刑事拘留，企業(yè)的這一違法行為也被食品藥品監(jiān)管部門(mén)定性為故意造假。 

    當(dāng)眾多已注射了問(wèn)題疫苗的受害者密切關(guān)注案情進(jìn)展時(shí)，人們不禁要問(wèn)：企業(yè)添加的核酸物質(zhì)究竟是什么東西？在國(guó)家對(duì)疫苗類(lèi)特殊藥品的監(jiān)管下，違法企業(yè)何以鋌而走險(xiǎn)？企業(yè)關(guān)停后，誰(shuí)來(lái)對(duì)數(shù)萬(wàn)疫苗注射者的健康安全負(fù)責(zé)？ 

    帶著這些問(wèn)題，“新華視點(diǎn)”記者日前對(duì)大連狂犬病疫苗造假案進(jìn)行了追蹤調(diào)查。 

    “神秘”物質(zhì) 

    2009年2月6日，國(guó)家藥監(jiān)局在其官方網(wǎng)站上發(fā)布了一段不足250字的情況通報(bào)，稱(chēng)中國(guó)藥品生物制品檢定所在對(duì)狂犬病疫苗監(jiān)督檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，遼寧大連金港安迪生物制品有限公司2008年生產(chǎn)的部分人用狂犬病疫苗中檢出違法添加的核酸物質(zhì)，食品藥品監(jiān)管部門(mén)已立案調(diào)查，問(wèn)題疫苗已被控制和召回。 

    2月6日傍晚，遼寧省藥監(jiān)局也在官方網(wǎng)站上掛出了一條簡(jiǎn)短的通報(bào)，稱(chēng)“大連金港安迪生物制品有限公司2008年生產(chǎn)的部分人用狂犬病疫苗中檢出成分外核酸物質(zhì)”。 

    “違法添加”與“成分外”，不同的用詞不禁令人疑惑：這種核酸物質(zhì)究竟是什么東西？企業(yè)的行為是否涉嫌違法？ 

    在調(diào)查中記者了解到，企業(yè)添加的這種核酸物質(zhì)實(shí)際上為聚肌胞注射液，由多分子核苷酸組合而成。這是一種經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的上市藥品，主要用于病毒性角膜炎、單純皰疹、慢性病毒性肝炎的輔助治療。 

    中國(guó)藥品生物制品檢定所研究員董關(guān)木介紹說(shuō)，作為一種抗病毒類(lèi)藥品，這種藥物在上世紀(jì)七八十年代就開(kāi)始應(yīng)用，目前有專(zhuān)家正在就能否將其添加到疫苗中作為佐劑使用進(jìn)行研究，動(dòng)物試驗(yàn)證明將其作為佐劑添加到疫苗后，還是有很好的提高疫苗的效果，但是對(duì)于人體是否有效、安全性如何等問(wèn)題，還有待在今后的研究中評(píng)估評(píng)價(jià)。 

    “對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，只要沒(méi)有按照生產(chǎn)批件和批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，擅自添加核酸物質(zhì)就是一種違法行為，我們會(huì)對(duì)企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)肅處理。”國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛在接受記者采訪時(shí)態(tài)度明確。 

    根據(jù)目前的調(diào)查，大連金港安迪生物制品有限公司2008年生產(chǎn)了97批人用狂犬病疫苗，共338.9萬(wàn)人份，經(jīng)批簽發(fā)準(zhǔn)予銷(xiāo)售83批，共295.32萬(wàn)人份。在銷(xiāo)售出的83批中，有11批凍干人用狂犬病疫苗，均被檢出違法添加物質(zhì)，共計(jì)36.02萬(wàn)人份。 

    記者從大連警方了解到，企業(yè)非法添加的聚肌胞注射液系該企業(yè)法人代表、總經(jīng)理王全峰指使采購(gòu)員從沈陽(yáng)一家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)入，共計(jì)1600支，每支2毫升，其所稱(chēng)添加這一藥物的理由，是“加入聚肌胞注射液可使使用者早產(chǎn)生抗體”。 

    然而業(yè)內(nèi)人士指出，企業(yè)添加違法物質(zhì)實(shí)際上是受利益驅(qū)使。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司生物制品處處長(zhǎng)尹紅章介紹，在疫苗中加入聚肌胞注射液能夠增強(qiáng)人體對(duì)抗原的反應(yīng)，可以使企業(yè)在疫苗生產(chǎn)中節(jié)省抗原，為企業(yè)降低1/3甚至一半以上的生產(chǎn)成本?！耙簿褪钦f(shuō)原來(lái)只能生產(chǎn)一支疫苗的抗原，現(xiàn)在可以用來(lái)生產(chǎn)兩支?！?

    漏洞何在 

    根據(jù)國(guó)家規(guī)定，疫苗類(lèi)制品屬于必須經(jīng)過(guò)國(guó)家強(qiáng)制性審查、檢驗(yàn)和批準(zhǔn)才能上市的批簽發(fā)產(chǎn)品，但是檢測(cè)機(jī)構(gòu)的出廠檢驗(yàn)指標(biāo)中并不包括核酸成分，當(dāng)國(guó)家藥監(jiān)局接到舉報(bào)獲知企業(yè)向疫苗中添加非法物質(zhì)后，對(duì)產(chǎn)品做核酸成分補(bǔ)充檢查時(shí)，才發(fā)現(xiàn)了這一問(wèn)題，這一系列過(guò)程是否說(shuō)明藥品監(jiān)管部門(mén)存在疏漏？ 

    國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人解釋說(shuō)，按照有關(guān)規(guī)定，企業(yè)必須使用經(jīng)批準(zhǔn)可以使用的物質(zhì)，并按照批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，而核酸類(lèi)物質(zhì)未經(jīng)批準(zhǔn)使用，因此沒(méi)有被列入檢測(cè)機(jī)構(gòu)的出廠檢驗(yàn)指標(biāo)之中。 

    記者在采訪中了解到，由于收到相關(guān)舉報(bào)，2008年初至11月間，國(guó)家藥監(jiān)局曾在全國(guó)范圍展開(kāi)了一場(chǎng)狂犬病疫苗專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，除法定檢測(cè)項(xiàng)目之外，對(duì)全國(guó)所有的疫苗生產(chǎn)企業(yè)增加了核酸物質(zhì)檢測(cè)，但當(dāng)時(shí)在對(duì)大連金港安迪生物制品有限公司的產(chǎn)品抽檢中并未發(fā)現(xiàn)核酸物質(zhì)。 

    “一旦企業(yè)與監(jiān)管部門(mén)玩起‘貓捉老鼠’的游戲，監(jiān)管部門(mén)確實(shí)很難應(yīng)對(duì)?！蹦壳拔覈?guó)有34家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，其中狂犬病疫苗生產(chǎn)企業(yè)13家，我國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的總量幾乎相當(dāng)于全球除中國(guó)以外疫苗生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的總和。激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)促使一些企業(yè)不惜為了追逐利潤(rùn)鋌而走險(xiǎn)，從而對(duì)**監(jiān)管提出了更為嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。 

    然而記者在采訪中注意到，許多人在談到大連狂犬病疫苗造假案時(shí)，還是認(rèn)為藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題比較滯后。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)，應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)有體系缺陷與制度漏洞進(jìn)行反思和完善。 

    目前我國(guó)相關(guān)的法律法規(guī)對(duì)藥品造假行為的處罰力度相對(duì)較輕，也客觀上助長(zhǎng)了違法企業(yè)的僥幸心理。根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行的藥品管理法，大連藥監(jiān)局日前對(duì)大連金港安迪生物制品有限公司的違法行為作出了處罰：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處以涉案貨值金額的3倍罰款；處直接責(zé)任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；提請(qǐng)吊銷(xiāo)該公司的《藥品生產(chǎn)許可證》…… 

    業(yè)內(nèi)人士指出，按照國(guó)際慣例，從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或直接主管人員終身不能從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并且罰款金額也要比我國(guó)高很多。 

    我們現(xiàn)行的法律法規(guī)對(duì)藥品企業(yè)違法行為的處罰，不足以讓造假者吸取教訓(xùn)。反思疫苗造假事件，業(yè)內(nèi)人士指出，我國(guó)在進(jìn)一步加大藥品監(jiān)管力度的同時(shí)，也應(yīng)盡快修訂相關(guān)法律法規(guī)，大幅提高企業(yè)的違法成本，用“高壓政策”確保企業(yè)生產(chǎn)更加規(guī)范，切實(shí)保障百姓的生命健康和用藥安全。

    應(yīng)急響應(yīng) 

    大連狂犬病疫苗造假案被揭露后，國(guó)家藥監(jiān)局與遼寧省、大連市**和藥監(jiān)部門(mén)均作出了應(yīng)急響應(yīng)，包括立即展開(kāi)非法疫苗調(diào)查與管控、監(jiān)視和抓捕犯罪嫌疑人、處置企業(yè)停產(chǎn)后資產(chǎn)與職工安置等，并對(duì)問(wèn)題藥品予以召回。 

    北京佑安醫(yī)院院長(zhǎng)李寧指出，狂犬病疫苗發(fā)揮作用需要一定的劑量，違法添加物質(zhì)勢(shì)必對(duì)疫苗的免疫效果產(chǎn)生影響?？梢哉f(shuō)，所有注射了這一問(wèn)題疫苗的患者都有發(fā)病的可能，而是否發(fā)病與患者被咬傷的部位血液循環(huán)是否豐富、咬傷程度、傷口處理情況、患者的身體狀況等都有關(guān)系。 

    記者在采訪中得知，衛(wèi)生部日前已向各地發(fā)出通知，要求對(duì)尚未召回的疫苗，一旦發(fā)現(xiàn)有已經(jīng)使用且沒(méi)有產(chǎn)生后果的患者，要及時(shí)補(bǔ)種其他公司生產(chǎn)的狂犬病疫苗，發(fā)現(xiàn)副作用要及時(shí)處理，所有費(fèi)用由國(guó)家財(cái)政列支。（記者崔靜、傅興宇、蔡擁軍）