不知從何時起，許多人熱衷于爭搶 “第一”，足球踢得那么臭，只好引經(jīng)據(jù)典證明足球起源于中國宋朝?，F(xiàn)代疫苗始自英國琴納的牛痘，偏要扯出中國的 “人痘”。本次新冠肺炎疫苗的研發(fā)同樣沿襲這個傳統(tǒng)，有心人可以去數(shù)數(shù)有關(guān)新冠肺炎疫苗已經(jīng)有多少個 “第一” 了，尤其院士以身試藥注射第一支疫苗的謠言剛剛平息，又爆出研究人員以身試藥注射第一支疫苗的新聞，雖然迎合了全國人民的期待，可事實卻是官方最新發(fā)布：估計最早 4 月份會有結(jié)果。根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，部分疫苗有望能夠進入臨床研究或者應(yīng)急使用。

以身試藥始于神農(nóng)嘗百草，李時珍發(fā)揚光大而成 “藥圣”，因此在中藥領(lǐng)域應(yīng)該是很普遍的了。而在疫苗界，早期疫苗研究時，研究人員以身試疫苗應(yīng)該也算普遍，最有名的故事就是顧方舟老先生研發(fā)脊髓灰質(zhì)炎疫苗時，在完成動物試驗后，自己第一個試用疫苗，而后為了證明在兒童中安全，讓大兒子作為首個服用疫苗的兒童，極為感人。俞永新院士研制乙腦減毒活疫苗時，也是自己帶頭以身試疫苗的。在當時的技術(shù)條件下，科學家們的獻身精神值得景仰?，F(xiàn)代科學技術(shù)發(fā)展到今天，雖然科學家自己試自己的疫苗并沒有法規(guī)限制，但疫苗研制其實并不需要現(xiàn)代李時珍了，只要按照科學規(guī)范程序進行研究，就能朝著獲得安全有效疫苗的目標邁進。從科學角度，科學家當?shù)谝粋€吃螃蟹的人并不能替代必要的動物試驗，一系列動物試驗是疫苗進入臨床試驗的前提，而且個人只能代表個體，而不能代表疫苗接種群體，符合倫理、設(shè)計規(guī)范的臨床研究是疫苗安全有效的重要保證。

從嚴格意義上，當前針對新冠肺炎的所謂 “疫苗”都不是真正意義上的疫苗，最多可以稱為“候選疫苗”。因為一種真正的疫苗上市前，需要按照科學、規(guī)范和標準的要求進行研究，疫苗必須是安全、有效、質(zhì)量可控的。

疫苗臨床研究一般分為三個階段，即：I 期主要評價安全性，少量志愿者；II 期擴大人群評價安全性同時探索疫苗劑量和免疫程序，幾百人不等；III 期為確證疫苗在目標人群的有效性，并觀察安全性，由發(fā)病率和疫苗預(yù)期效力水平?jīng)Q定參與臨床試驗的人數(shù)。當然特殊情況下，也可能在完成 II 臨床研究結(jié)果理想的前提下有條件批準應(yīng)急使用，同時積累安全和有效的數(shù)據(jù)。

疫苗的生產(chǎn)周期取決于不同疫苗的生產(chǎn)工藝，以病毒滅活疫苗為例，復(fù)蘇細胞并擴增到一定量（20 天），然后接種病毒并擴增到一定階段（5 天），再加入滅活劑滅活病毒并檢測是否滅活完全（12 天），離心收集滅活病毒液，純化獲得原液（5 天），加入佐劑等輔料配制半成品，分裝為成品和包裝（5 天）。檢驗時間各有不同，但至少無菌試驗需要觀察 14 天。之后送批簽發(fā)及檢驗。特殊情況下，經(jīng)批準可是實行同步批簽發(fā)。整個流程下來至少需要 3-4 個月。

所以，目前大家需要做的，還是戴口罩、勤洗手、不聚集，靜待疫苗 “上線”。

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