據(jù)有關(guān)媒體報(bào)道，世界衛(wèi)生組織（WHO） 助理總干事布魯斯·艾爾沃德（Bruce Aylward）2月24日考察了中國(guó)的情況后說(shuō)：“我們認(rèn)為目前只有一種藥物可能有真正的療效，那就是瑞德西韋?！?br/>
當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月26日，吉利德科學(xué)公司（Nasdaq：GILD）在官網(wǎng)宣布啟動(dòng)兩項(xiàng)三期臨床研究，以評(píng)估瑞德西韋（remdesivir）在治療感染新型冠狀病毒成人病例中的安全性和有效性。
從今年3月開始，這些隨機(jī)、開放、多中心的研究將在主要分布在亞洲以及全球其他確診病例較多的國(guó)家的醫(yī)療機(jī)構(gòu)展開，入組約1000名患者。該研究將評(píng)估兩種靜脈注射給藥時(shí)間下的瑞德西韋的效果。兩項(xiàng)研究的主要終點(diǎn)是臨床改善。
一項(xiàng)研究將隨機(jī)選取約400名COVID-19臨床表現(xiàn)嚴(yán)重的患者按照1：1的比例隨機(jī)分配，讓他們接受5天或10天的瑞德西韋治療。第一天靜脈注射200 mg瑞德西韋，然后每天接受100mg藥物，直到第5或第10天，此外還有標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療護(hù)理。本研究的主要目的是評(píng)估瑞德西韋的效果，通過(guò)測(cè)量發(fā)燒和氧飽和度的正?；═ < 36.6 C腋窩，< 37.2 C口腔，< 37.8 C直腸；和Sp02 > 94%，持續(xù)至少24小時(shí)，直到第14天）。
第二項(xiàng)研究將隨機(jī)選取約600名具有中度臨床癥狀的患者，僅接受5天或10天的瑞德西韋或標(biāo)準(zhǔn)治療。大約600名參與者也將按照1：1的比例隨機(jī)分配，在第一天接受200mg瑞德西韋，然后在每天的治療標(biāo)準(zhǔn)之外再接受100mg的瑞德西韋，直到第5天或第10天。本研究的主要目的是通過(guò)每組患者在第14天出院的比例來(lái)衡量，標(biāo)準(zhǔn)治療與瑞德西韋治療效果的不同。
在這些研究開始之前，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）迅速審查并接受了吉利德針對(duì)新冠肺炎的研究新藥研究（IND）申請(qǐng)。
新的臨床研究也包括已經(jīng)由中日友好醫(yī)院在中國(guó)湖北牽頭展開的兩個(gè)臨床試驗(yàn)，以及最近在美國(guó)由國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所（NIAID）領(lǐng)導(dǎo)的臨床試驗(yàn)。根據(jù)此前CNBC的報(bào)道，由內(nèi)布拉斯加大學(xué)醫(yī)學(xué)中心和美國(guó)國(guó)家過(guò)敏與傳染病研究所聯(lián)合牽頭進(jìn)行的試驗(yàn)，將在全球多達(dá)50個(gè)地點(diǎn)進(jìn)行。吉利德已經(jīng)向上述研究機(jī)構(gòu)捐贈(zèng)了藥物，并為這些研究提供了科學(xué)支持，中國(guó)的研究結(jié)果預(yù)計(jì)將于4月公布。
“吉利德的主要重點(diǎn)是迅速確定瑞德西韋作為新冠肺炎（COVID-19）潛在治療手段的安全性和有效性，而這一系列補(bǔ)充研究有助于我們?cè)诙虝r(shí)間內(nèi)在全球范圍內(nèi)獲得更廣泛的數(shù)據(jù)?！奔驴茖W(xué)首席醫(yī)療官M(fèi)erdad Parsey說(shuō)道。
他還指出，瑞德西韋進(jìn)入新型冠狀病毒臨床開發(fā)的速度反映了對(duì)治療方案的迫切需要，以及行業(yè)、政府、全球衛(wèi)生組織和醫(yī)療保健提供者共同承諾以最緊迫的方式應(yīng)對(duì)這一公共衛(wèi)生威脅。
瑞德西韋是一種在研藥物，尚未在全球任何地方獲得許可或批準(zhǔn)，也未被證明安全有效。吉利德正與政府機(jī)構(gòu)、非政府組織和地方監(jiān)管當(dāng)局合作，為符合條件的新冠病毒感染者提供瑞德西韋，在進(jìn)行中的臨床研究之外，以同情用藥的方式對(duì)患者進(jìn)行緊急治療。
據(jù)介紹，瑞德西韋是一種正在研究的核苷酸類似物，具有廣譜抗病毒活性，在體外和體內(nèi)動(dòng)物模型對(duì)抗多種新興病毒病原體，包括埃博拉病毒、馬爾堡病毒、中東呼吸綜合征和SARS病毒。吉利德此前進(jìn)行了該藥面向健康志愿者和埃博拉病毒感染者的研究。公司強(qiáng)調(diào)，個(gè)別的同情用藥的案例不足以確定瑞德西韋治療新冠病毒的安全性和有效性，這只能通過(guò)前瞻性臨床試驗(yàn)來(lái)確定。
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